免疫细胞--为你的生命健康保驾护航
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如果20世纪是药物治疗时代 那么21世纪就是细胞治疗时代 ——美国生物学家:George daley



       近年来,随着政府对细胞治疗的大力支持与鼓励,随着生物细胞研究的不断深入以及细胞治疗产品的研发和注册申报数量不断增加。细胞治疗产品的生物特性,我国生物技术被广泛用于临床上。有效结合各种医疗手段,具有高度的安全性。在临床试验研究中,需要采取不同于其他药物的临床试验整体策略,因此,有必要进一步细化和规范开展临床试验的技术。
       2021年2月9日,为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。

      《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的颁布将有效规范和推动免疫细胞治疗产品更快走向市场化,为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导,以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益,并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
      免疫系统失衡的影响
      随着年龄的增长;人体的免疫力在20岁左右达到高峰,在生活环境、心理压力以及不良生活习惯的影响下逐步做下坡,当40岁。免疫力只有巅峰时的1/2,到70岁,更是剩下巅峰时的1/10.人体免疫力失衡,意味着免疫细胞对抗病毒、细菌的能力下降。会导致我们衰老,感染疾病、慢性疾病以及患癌症的风险。
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